腹主动脉瘤瘤颈太短？除了支架开窗还有腔内缝合修复术ESAR

腹主动脉瘤瘤颈太短？除了支架开窗还有腔内缝合修复术 ESAR

当肾下腹主动脉瘤（AAA）瘤颈部过短，用于腔内隔绝腹主动脉瘤的覆膜支架由于不能覆盖瘤颈上方的肾动脉开口，这样留给覆膜支架的锚定区就非常局促了，如果勉勉强强将覆膜支架释放置入，覆膜支架的近端部分在动脉血流的冲击和动脉壁的搏动过程中有滑脱至 AAA 瘤腔内的风险，这会导致腔内隔绝术失败。

为了解决上面的问题，医学专业人员设计出两种技术方案来解决，一种是覆膜支架开窗术以增加支架锚定区，让覆膜支架膜壁上的小窗口正对着肾动脉开口，即开窗腔内动脉瘤修复术 (fenestrated endovascular aneurysm repair, FEVAR)。

另一种就是利用现有的短瘤颈，用类似小螺钉样的装置将覆膜支架近端与短瘤颈“铆钉缝合”在一起以避免其滑脱，即腔内缝合动脉瘤修复术 (endosuture aneurysm repair, ESAR)。

与 Heli-FX™ EndoAnchor™ 系统联合使用的 Endurant™ II/IIs 腹主动脉瘤（AAA）支架移植物系统是第一个独立于肾支架的 AAA 短瘤颈解决方案。在获得批准的情况下，带有 Heli-FX EndoAnchor 系统的 Endurant II/IIs 适用于主动脉瘤颈长度小于 10 mm 至 4 mm 的患者。

当然，要成功植入 EndoAnchor，主动脉瘤颈部必须没有显著的血栓、钙化或斑块。

临床结果

ANCHOR 短瘤颈 1 年和 2 年的临床结果支持使用 Endurant II/IIs 系统+ Heli-FX EndoAnchor 系统治疗短瘤颈。

共纳入 70 例患者

93% ASA III/IV 级

瘤颈近端平均长度为 6.9 mm， (4.06 ~ 9.97 mm)

ANCHOR 登记短瘤颈队列

设计: 上市后、前瞻性、多臂注册和核心实验室分析

纳入：短瘤颈队列中的 70 名受试者在 19 个米国和 3 个欧盟研究中心进行了分析

适合条件：近端瘤颈部长度 ≥4 mm 和 < 10毫米，由核心实验室测量（瘤颈长度定义为沿颈部的主动脉直径保持在肾下主动脉瘤直径10%以内的长度）。

主要结局：

1 个月时的 Ia 型内漏率 (核心实验室评估)

12 个月时的 Ia 型内漏率 (核心实验室评估)

12 个月的再干预率

技术成功率|

次要结局：手术结局、器械相关事件、安全性和有效性相关测量。

基础解剖特征

(N = 70) -核心实验室平均测量

平均测量:

肾下径: 25.7 mm

颈部钙厚度: 1.31 mm

肾下成角: 20.6°

颈长: 6.86 mm

颈部血栓厚度:

0.85毫米

动脉瘤直径: 57.7 mm

148分钟: 操作时间

17分钟: EndoAnchor 植入时间

35分钟: 透视时间

5.5:  EndoAnchor 植入物的平均数量

成功的首次植入手术

总体手术成功率: 97.1% (68/70)

研究者报告了 2 例手术失败的病例: 1) 未能将主体移植物输送到预定的锚定区，2) 持续的 Ia 型内漏。

EndoAnchor 植入物成功精准植入: 92.9% (65/70)

研究者评估 4 例患者的 1 枚 EndoAnchor™ 植入物未穿透主动脉壁，1 例患者的 EndoAnchor™ 植入物植入失败。

技术成功率: 88.6% (62/70)

至少有 1 例 EndoAnchor™ 植入物未能充分穿透主动脉壁 (N = 4，研究者判定所有 4 次操作均成功)。主体植入锚定区失败 (N = 3，移植物植入锚定区略远; 1 个覆盖肾动脉)。1 例患者的支架锚定区低了，意外覆盖肾动脉，EndoAnchor™ 植入失败。

1 年和 2 年结局良好

Ia 型内漏

1-年

2.0% (1/49)

2-年

0.0% (0/32)

Ia 型内漏相关的二期腔内手术

1-年

1.4% (1/70)

2-年

1.6% (1/63)

中转开放修复术

1-年

 0% (0/70)

2-年

0% (0/63)

AAA 破裂

1-年

0% (0/70)

2-年

0% (0/63)

改善隔绝后囊腔的消退

Heli-FX EndoAnchor 植入物与 Endurant 支架移植物促进 AAA 囊腔消退

AAA 囊腔直径变化-核心实验室

1-年，N=52

0% 扩张

44% 消退

56% 稳定

2-年，N=34

0% 扩张

65% 消退

35% 稳定

近期发表的研究结果

附：ESAR PK FEVAR

米国心血管研究与教育基金会 (Foundation for Cardiovascular Research and Education, FCRE) 宣布，米国首例手术已在 SOCRATES 随机对照试验中完成，该试验比较了腔内缝合动脉瘤修复术 (endosuture aneurysm repair, ESAR) 和开窗腔内动脉瘤修复术 (fenestrated endovascular aneurysm repair, FEVAR) 治疗有不良肾下瘤颈（如肾动脉下瘤颈部过短）的腹主动脉瘤 (AAA) 患者。

联合首席研究员 Brant W. Ullery 博士就职于俄勒冈州波特兰市普罗维登斯心脏和血管研究所。Giovanni Torsello 教授、医学博士，也是联合首席研究员。

他们设计了随机、上市后的头对头 SOCRATES 研究，以确定在核心实验室测量的近端短瘤颈 (4 ~ 15 mm) 和最小肾下封闭区 (8 mm) 的肾下 AAA 治疗中，ESAR 和 FEVAR 的临床结局是否等效。

SOCRATES 将在全球多达 40 个研究中心纳入约 200 例患者。预设的安全性终点是截至 30 日无主要不良事件 (全因死亡、肠缺血、心肌梗死、呼吸衰竭、致残性卒中、入路相关并发症、手术失血、永久性截瘫或轻瘫、肾脏并发症)。复合疗效终点包括首次手术时的技术成功率、无 IA 型或 III 型内漏、无动脉瘤相关死亡，以及截至 12 个月时无二期再干预。